盐酸异丙嗪片

盐酸异丙嗪片Yansuan Yibingqin PianPromethazine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸异丙嗪(C₁H₂₀N₂S·HCl)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色至微黄色片。
【鉴别】(1)取本品，研细，称取适量(约相当于盐酸异丙嗪0.2g),加水10ml,振摇使盐酸异丙嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸异丙嗪鉴别项下(1)、(2)、(4)试验，显相同的反应。
(2)取本品10片(25mg规格)或20片(12.5mg规格),置研钵中研细，加甲醇-二乙胺
(95:5)适量使盐酸异丙嗪溶解，并转移至25ml量瓶中，再用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸异丙嗪对照品，加上述溶剂溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF₂薄层板上，以乙烷-丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)取本品细粉适量(约相当于盐酸异丙嗪100mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解，滤过，滤液水浴蒸干，残渣经减压干燥，依法测定(附录0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
以上(2)、(3)两项可选做一项。
【检查】有关物质 避光操作。取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(附录0931第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸异丙嗪5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录0401),在249nm的波长处测定吸光度，按C₁H₂N₂S·HCl的吸收系数(El)为910计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水(用冰醋酸调节pH值至2.3)-甲醇(55:45)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按异丙嗪峰计算不低于3000,异丙嗪峰与相对保留时间1.1~1.2的杂质峰的分离度应大于2.0。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸异丙嗪20mg),置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸异丙嗪溶解，并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸异丙嗪对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗组胺药。用于变态反应性疾病，如荨麻疹、血清病等。
【用法与用量】以盐酸异丙嗪计。内服：一次量，马、牛0.25~1g;羊、猪0.1~0.5g;犬0.05~0.1g。
【不良反应】有较强的中枢抑制作用。
【注意事项】(1)小动物在饲喂后或饲喂时内服，可避免对胃肠道产生刺激作用，亦可延长吸收时间。
(2)本品禁与碱性溶液或生物碱合用。
【休药期】牛、羊、猪28日，弃奶期7日。
【规格】(1)12.5mg (2)25mg
【贮藏】遮光，密封保存。