盐酸小檗碱片

盐酸小檗碱片Yansuan Xiaobojian PianBerberine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸小檗碱(C₂H₁₈CINO₄·2H₂O)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为黄色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水10ml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解，滤过，取滤液，照盐酸小檗碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验，显相同的反应。
【检查】溶出度取本品，照溶出度与释放度测定法(附录0931第一法),以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释制成每1ml中约含盐酸小檗碱5μg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录0401),在263nm的波长处测定吸光度，按C₀H₁₈CINO₄·2H₂O的吸收系数(Elcm)为724计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液〔0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液(1:1),含0.2%三乙胺，并用磷酸调节pH值至3.0〕-乙腈(60:40)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按小檗碱峰计算不低于3000,小檗碱峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于盐酸小檗碱40mg),置100ml量瓶中，加沸水适量使盐酸小檗碱溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀；滤过，弃去初滤液约8ml,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl,注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，用沸水溶解，放冷，用水定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗菌药。用于痢疾杆菌引起的肠道感染。
【用法与用量】以盐酸小檗碱计。内服：马、牛2~5g;驼3~6g;羊、猪0.5~1g。
【不良反应】内服偶有呕吐。
【规格】(1)0.1g (2)0.5g
【贮藏】遮光，密封保存。