泰乐菌素

泰乐菌素TailejunsuTylosin
本品为泰乐菌素A、泰乐菌素B、泰乐菌素C、泰乐菌素D等组分为主的混合物。主要组分泰乐菌素A为(4R,5S,6S,7R,9R,11E,13E,15R,16R)-15-1〔(6-脱氧-2,3-二-氧-甲基-β-D-阿洛吡喃糖基)氧〕甲基|-6-1〔3,6-二脱氧-4-氧-(2,6-二脱氧-3-碳-甲基-α-L-核-吡喃己糖基)-3-(二甲基氨基)-β-D-吡喃葡萄糖基〕氧16-乙基-4-羟基-5,9,13-三甲基-7-(2-氧代乙基)氧环十六碳-11,13-二烯-2,10-二酮。按干燥品计算，每1mg效价不得少于900泰乐菌素单位。
【性状】本品为白色至浅黄色粉末。
本品在甲醇中易溶，在乙醇、丙酮或三氯甲烷中溶解，在水中微溶，在己烷中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约3mg,加丙酮2ml溶解后，加盐酸1ml,溶液由淡红色渐变为深紫色。
(2)在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。
【检查】碱度 取本品2.5g,加水100ml,充分振摇，滤过，取滤液，依法测定(附录0631),pH值应为8.5~10.5。
酪胺 取本品约50mg,精密称定，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml与2%茚三酮溶液2ml,用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速放冷，定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取每1ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5ml,同法制备，作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法(附录0401),在570nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度。
泰乐菌素组分 照高效液相色谱法(附录0512)试验。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2mol/L高氯酸钠溶液(用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5±0.1)-乙腈(60:40)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000,泰乐菌素D峰与泰乐菌素A峰的分离度应大于2.0,拖尾因子应小于1.5。
测定法 取本品与泰乐菌素标准品各约30mg,分别置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用水稀释至刻度。各取20μl,分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A峰保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌素C为0.5,泰乐菌素B为0.7,泰乐菌素D为0.8,泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不得少于80%,泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%(附录0831)。
炽灼残渣 不得过2.5%(附录0841)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】精密称取本品适量，按泰乐菌素每10mg加乙醇1ml使溶解，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录1201)测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。
【类别】大环内酯类抗生素。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。