氢氯噻嗪片

氢氯噻嗪片Qinglüsaiqin PianHydrochlorothiazide Tablets
本品含氢氯噻嗪(C₇H₈CIN₃O₄S₂)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于氢氯噻嗪10mg),加丙酮10ml振摇使氢氯噻嗪溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢氯噻嗪对照品，加丙酮溶解并稀释制成0.1%的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF₂s₄薄层板上，以乙酸乙酯为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显示斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点相同。
【检查】有关物质  取本品的细粉适量(约相当于氢氯噻嗪15mg),加有机相〔甲醇-乙腈(1:1)〕2.5ml使氢氯噻嗪溶解，用水相〔0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.2)〕稀释至10ml,摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照氢氯噻嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍(0.05%)的色谱峰忽略不计。
含量均匀度  取本品1片，置500ml量瓶中(25mg规格),加流动相10ml,放置30分钟，加甲醇-乙腈(1:1)10ml,超声使氢氯噻嗪溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过；取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录0941)。
溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法(附录0931第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml,滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含5～10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录0401),在272nm的波长处测定吸光度；另取氢氯噻嗪对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含5～10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的60%,应符合规定。
其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于氢氯噻嗪20mg),置100ml量瓶中，加甲醇-乙腈(1:1)5ml,振摇，加流动相20ml,超声约5分钟使氢氯噻嗪溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照氢氯噻嗪含量测定项下的方法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】利尿药。用于各种水肿。
【用法与用量】以氢氯噻嗪计。内服：一次量，每1kg体重，马、牛1～2mg;羊、猪2～3mg;犬、猫3~4mg。
【不良反应】(1)大量或长期应用可引起体液和电解质平衡紊乱，导致低钾性碱血症、低氯性碱血症。
(2)高尿酸血症、高血钙症。
(3)其他不良反应有胃肠道反应(呕吐、腹泻)等。
【注意事项】(1)严重肝、肾功能障碍、电解质平衡紊乱及高尿酸血症等患畜慎用。
(2)宜与氯化钾合用，以免发生低血钾症。
【规格】(1)25mg (2)0.25g
【贮藏】遮光，密封保存。