氢化可的松注射液

氢化可的松注射液Qinghua Kedisong ZhusheyeHydrocortisone Injection

本品为氢化可的松的灭菌稀乙醇溶液。含氢化可的松(C₂₁H₃₀O₅)应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品约1ml,置水浴上蒸干，残渣照氢化可的松项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取泼尼松龙对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取50%乙醇溶液5ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为空白辅料溶液。除增加取空白辅料溶液20μl注入液相色谱仪外，照氢化可的松有关物质项下的方法试验，并扣除空白辅料色谱峰。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中泼尼松龙峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过氢化可的松标示量的0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。乙醇量 应为47%～55%(附录0711)。
细菌内毒素  取本品，依法检查(附录1143),每1mg氢化可的松中含内毒素的量应小于1.0EU。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录0102)。
【含量测定】精密量取本品适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含氢化可的松0.1mg的溶液，照氢化可的松含量测定项下的方法测定，即得。
【作用与用途】糖皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用。用于炎症性、过敏性疾病，牛酮血病和羊妊娠毒血症等。
【用法与用量】以氢化可的松计。静脉注射：一次量，马、牛0.2~0.5g;羊、猪0.02~0.08g。
【不良反应】(1)诱发或加重感染。
(2)诱发或加重溃疡。
(3)骨质疏松、肌肉萎缩、伤口愈合延缓。
(4)有较强的水钠潴留和排钾作用。
【注意事项】(1)严重肝功能不良、骨软症、骨折治疗期、创伤修复期、疫苗接种期动物
禁用。
(2)妊娠后期大剂量使用可引起流产，因此妊娠早期及后期母畜禁用。
(3)严格掌握适应症，防止滥用。
(4)用于严重急性的细菌性感染应与足量有效的抗菌药合用。
(5)大剂量可增加钠的重吸收和钾、钙和磷的排除，长期使用可致水肿、骨质疏松等。
(6)长期用药不能突然停药，应逐渐减量，直至停药。
【规格】(1)2ml:10mg (2)5ml:25mg(3)20ml:100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。