氟苯尼考甲硝唑滴耳液

氟苯尼考甲硝唑滴耳液Fubennikao Jiaxiaozuo Di'eryeFlorfenicol and Metronidazole Ear Drops
本品为氟苯尼考和甲硝唑的丙二醇溶液。含氟苯尼考(C₁₂H₁₄C₁₂FNO₄S)和甲硝唑(C₆H₉N₃O₃)均应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明油状液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中氟苯尼考和甲硝唑主峰的保留时间，应分别与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值应为5.5~7.5(附录0631)。
其他应符合耳用制剂项下有关的各项规定(附录0112)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈(70:30)为流动相；氟苯尼考检测波长为223nm,甲硝唑检测波长为320nm。理论板数按氟苯尼考和甲硝唑峰计算均不低于1500。氟苯尼考峰和甲硝唑峰分离度应符合要求。
测定法 精密称取本品适量(约相当于氟苯尼考125mg),置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟苯尼考对照品125mg、甲硝唑对照品15mg,精密称定，置同一50ml量瓶中，同法测定。按外标法以峰面积计算；另取本品，测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。
【作用与用途】抗生素。用于治疗犬、猫细菌性中耳炎、外耳炎。
【用法与用量】滴耳：一次3~4滴，一日2次，连用5~7日。
【不良反应】对破损皮肤有轻度刺激作用。
【规格】20ml:氟苯尼考500mg与甲硝唑60mg
【贮藏】遮光，密闭保存