氟苯尼考

氟 苯 尼 考Fubennikao Florfenicol 
 本品为〔R-（R*,R*）〕-2,2-二氯-N-〔1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）苯基〕乙基乙酰胺。按无水物计算，含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0％。
【性状】  本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。
本品在二甲基甲酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。
熔点  本品的熔点（附录  页）为152~156℃。
比旋度  取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附录  页），比旋度应为-16至-19。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】  酸度  取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，取续滤液，依法测定（附录  页），pH值应为4.5~6.5。
氯化物  取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查（附录  页），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
氟  取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录  页）测定，按无水物计算，含氟量不得少于4.8％。
有关物质  取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟苯尼考0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100 ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
水分  取本品，照水分测定法（附录  页第一法A）测定，含水分不得过0.5％。
炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（附录  页），遗留残渣不得过0.1％。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录  页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录  页）测定。
色谱条件及系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100∶197∶3）为流动相；检测波长为224nm。取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg与甲砜霉素30μg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。
测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟苯尼考对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】  酰胺醇类抗生素。
【贮藏】  密闭保存
【制剂】 （1）氟苯尼考注射液  （2）氟苯尼考粉  （3）氟苯尼考预混剂  （4）氟苯尼考溶液