氟尼辛葡甲胺注射液

氟尼辛葡甲胺注射液Funixin Pujia’an ZhusheyeFlunixin Meglumine Injection
 本品为氟尼辛葡甲胺的灭菌水溶液。含氟尼辛葡甲胺按氟尼辛（C14H11F3N2O2）计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】  本品为无色或淡黄色澄明液体。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品适量（相当于氟尼辛50mg），置50ml分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠4.1g，加水500ml使溶解，加冰醋酸2.9ml，用水稀释至1000ml)10ml，振摇，再加入乙酸乙酯25ml，振摇，静置分层，取上清液作为供试品溶液。另取氟尼辛葡甲胺对照品适量，加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录  页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸-水（75∶25∶10∶1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】  pH值  应为7.8～9.0（附录   页）。
细菌内毒素  取本品，依法检查（附录  页），每1mg氟尼辛中含内毒素的量应小于4.5EU。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录   页）。
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录   页）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（70:30:1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按氟尼辛峰计算不低于1500，氟尼辛与内标物质峰的分离度应大于1.9。
校正因子的测定  取苯甲酸钠适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含33mg的溶液，作为内标溶液。另取氟尼辛葡甲胺对照品约83mg（约相当于氟尼辛50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加适量甲醇-水（7∶3）使溶解，精密加入内标溶液5ml，用甲醇-水（7∶3）稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（7∶3）稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
测定法  精密量取本品适量（约相当于氟尼辛50mg），置50ml量瓶中，加适量甲醇-水（7︰3）使溶解，精密加入内标溶液5ml，用甲醇-水（7︰3）稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（7︰3）稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。每1μg氟尼辛葡甲胺相当于0.6028μg氟尼辛。
【作用与用途】解热镇痛非甾体抗炎药，用于家畜及小动物发热性、炎症性疾患、肌肉痛和软组织痛等。
【用法与用量】以氟尼辛计。肌内、静脉注射：一次量，每1kg体重，牛、猪2mg；犬、猫 1～2mg；一日1～2次，连用不超过5日。
【不良反应】肌内注射对局部有刺激作用。长期大剂量使用本品可能导致动物胃溃疡及肾功能损伤。
【注意事项】消化道溃疡患畜慎用；请勿与其他非甾体类抗炎药同时使用。
【休药期】牛、猪28日。
【规格】  按C14H11F3N2O2计 （1）2ml∶0.01g  （2）10ml∶0.5g  （3）50ml∶0.25g  （4）50ml∶2.5g  （5）100ml∶0.5g  （6）100ml∶5g
【贮藏】  遮光，密闭保存。