氟尼辛葡甲胺

氟尼辛葡甲胺Funixin Pujia’anFlunixin Meglumine
本品为2-（2-甲基-3-三氟甲基）苯基氨基-吡啶-3-羧酸与1-脱氧-1-甲氨基-D-山梨醇复合物（1∶1）。按干燥品计算，含氟尼辛葡甲胺C14H11F3N2O2·C7H17NO5，不得少于99.0％。
【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
本品在水、甲醇或乙醇中溶解，在乙酸乙酯中几乎不溶。
熔点  本品的熔点（附录   页）为137～140℃。
比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12g的溶液，依法测定（附录   页），比旋度应为-9至-12。
【鉴别】 （1）取本品与氟尼辛葡甲胺对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录   页）在220～400nm的波长范围内测定，供试品溶液的图谱应与对照品溶液的图谱一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】  碱度  取本品2.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附录   页），pH值应为7.0～9.0。
有关物质  取本品，加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中含0.08mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录  页）试验，吸取供试品溶液10µl与对照溶液10µl和5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸-水（65︰30︰10︰1）为展开剂。展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个；与对照溶液主斑点比较，杂质总量不得过0.5％，且其任何一个杂质斑点与对照溶液10µl的主斑点比较，不得更深（0.2％）。
干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5％（附录   页）。
炽灼残渣  不得过0.2％（附录   页）。
【含量测定】  取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解后，照电位滴定法（附录  页），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.57mg的C14H11F3N2O2·C7H17NO5。
【类 别】  解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮 藏】  遮光，密封保存。
【制 剂】  氟尼辛葡甲胺注射液