注射用硫喷妥钠

注射用硫喷妥钠Zhusheyong LiupentuonaThiopental Sodium for Injection
 本品为硫喷妥钠100份与无水碳酸钠6份混合的灭菌粉末。按平均装量计算，含硫喷妥钠（C11H17N2NaO2S）应为标示量的93.0％～107.0％。                              
    【性状】  本品为淡黄色粉末。                                              
    【鉴别】 （1）取本品约0.5g，加水10ml使硫喷妥钠溶解，加过量的稀盐酸，即生成白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥后，依法测定（附录   页），熔点为157～161℃。  
    （2）取本品约0.1g，加吡啶溶液（1→10）10ml使硫喷妥钠溶解，加铜吡啶试液1ml，振摇，放置1分钟，即生成绿色沉淀。                                                  
    （3）取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml与醋酸铅试液2ml，生成白色沉淀；加热后，沉淀变为黑色。                                                          
    （4）取本品，炽灼后，显钠盐的火焰反应（附录  页）。                        
【检查】  碱度  取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（附录  页），pH值应为9.5～11.2。 
溶液的澄清度  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。                                                             
硫酸盐  取本品0.30g，加水23ml溶解后，加稀盐酸7ml，搅拌，滤过，取续滤液10ml，加水使成45ml，依法检查（附录   页），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10％）。
有关物质  取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸妥钠10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录   页）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以13.5mol/L氨溶液-乙醇-三氯甲烷（5︰15 ︰80）的下层溶液为展开剂，展开，晾干，立即在紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点（除原点外），与对照溶液的主斑点比较，不得更深。                                      
干燥失重  取本品，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过2.0％（附录   页）
细菌内毒素  取本品，依法检查(附录  页)，每1ml硫喷妥钠中内毒素的量应小于0.50EU。 
无菌  取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（附录   页），应符合规定。                                                          
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录   页）。                      
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫喷妥钠0.25g），置500ml量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.4％氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录   页），在304nm的波长处测定吸光度；另取硫喷妥对照品适量，精密称定，用0.4％氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定。根据每支的平均装量计算。每1mg硫喷妥相当于1.091mg的C11H17N2NaO2S。
    【类别】  巴比妥类药。
    【作用与用途】 巴比妥类药。用于动物的基础麻醉。
    【用法与用量】 以硫喷妥钠计。静脉注射：一次量，每1kg体重马、牛、羊、猪10～15mg；犊15～20mg；犬、猫20～25mg；临用前配成2. 5%溶液。
    【不良反应】
    （1）犬用硫喷妥钠后心室二联率是最常见的紊乱现象。
    （2）猫注射后可出现呼吸暂停、轻度高血压。
    （3）马可出现兴奋和严重的运动失调（单独应用时）。
    （4）一过性白细胞减少症，高血糖、窒息、心动过速和呼吸性酸中毒。
【注意事项】
    （1）药液只供静脉注射，对巴比妥类药物有过敏史和心血管疾病患畜禁用。
    （2）肝、肾功能障碍、重病、衰弱、休克、腹部手术、支气管哮喘（可引起喉头痉挛、支气管水肿）等情况下禁用。
    （3）因溶液碱性很强，因此静脉注射时不可漏出血管外，否则易引起静脉周围组织炎症；而快速静脉注射会引起明显的血管扩张和高血糖。
    （4）反刍动物麻醉前注射阿托品，可减少腺体分泌。
    （5）因本品可引起溶血，因此不得使用浓度小于2%的注射液。
    （6）本品过量引起的呼吸与循环抑制，除采用支持性呼吸疗法和心血管支持药物（禁用肾上腺素类药物）外，还可用戊四氮等呼吸中枢兴奋药解救。
    【休药期】无需制定
    【规格】  按C11H17N2NaO2S计算 （1）0.5g  （2）1g   
    【贮藏】  遮光，密封保存。