利福昔明乳房注入剂(干乳期)

利福昔明乳房注入剂(干乳期)Lifuximing Rufang Zhuruji(Ganruqi)Rifaximin Intramammary Infusion(Dry Cow)
 本品为利福昔明的灭菌油混悬液。含利福昔明(C₄H,N₃O)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为橙红色至暗红色的油混悬液。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质  取摇匀后的本品适量(约相当于利福昔明10mg),置具塞离心管中，加石油醚(沸程60~90℃)25ml,振摇使分散，离心5分钟(每分钟4000转),弃去上清液，挥干；加40%乙腈溶液25ml,置冷水浴中超声5分钟，使利福昔明溶解，滤过，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
水分  取摇匀后的本品适量，用无水甲醇-三氯甲烷(3:7)为溶剂，照水分测定法(附录0832第一法A)测定，含水分不得过1.0%。
粒度  取本品，摇匀，照粒度和粒度分布测定法(附录0982第一法)测定，含15μm以下的颗粒不得少于90%,50μm及以上的颗粒不得检出。
无菌  取本品，挤出内容物，混匀，取5g,置灭菌的分液漏斗中，加0.1%无菌蛋白胨溶液100ml,用600ml、200ml、200ml、200ml无菌十四烷酸异丙酯提取，充分振摇，静置，取水层，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液为冲洗液，每膜每次冲洗量为100ml,冲洗3次，依法检查(附录1101),应符合规定。
其他  应符合乳房注入剂项下有关的各项规定(附录0116)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以3.16g/L甲酸铵溶液(用氨试液调节pH值至7.2±0.1)-乙腈-甲醇(37:31.5:31.5)为流动相，流速为每分钟1.4ml;检测波长为276nm。理论板数按利福昔明峰计算不低于2500,利福昔明峰与相邻杂质峰的分离度应大于3.0。
测定法  取摇匀后的本品适量(约相当于利福昔明10mg),精密称定，置具塞离心管中，加石油醚(沸程60~90℃)25ml,振摇使分散，离心5分钟(每分钟4000转),弃去上清液，挥干，加40%乙腈溶液20ml,置冷水浴中超声5分钟，使利福昔明溶解，转移至50ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml,置10ml量瓶中，用40%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图。另取利福昔明对照品适量，加40%乙腈溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含利福昔明40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】主要用于预防由敏感菌(金黄色葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌等)引起的干乳期奶牛乳房炎。
【用法与用量】乳管注入：干乳期奶牛，每乳室1支。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】(1)仅用于干乳期奶牛。
(2)皮肤接触本品可能引起过敏反应，使用后洗手。
(3)使用前将药液摇匀。
【休药期】产犊前60日给药，弃奶期0日。
【规格】按C₄₃H₃N₃O₁计5g:0.1g
【贮藏】遮光，密闭，在25℃以下保存。