安痛定注射液

安痛定注射液Antongding ZhusheyeAntondine Injection
本品为氨基比林、安替比林与巴比妥的灭菌水溶液。含氨基比林（C13H17N3O）与巴比妥（C8H12N2O3）均应为标示量的94.0％～106.0％，含安替比林（C11H12N2O）应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】              氨基比林                50g
安替比林               20g
巴比妥                  9g
乙二胺四醋酸二钠      0.1g
  注射用水               适量   
制成                   1000ml
【性状】  本品为无色至淡棕色的澄明液体。
【鉴别】 （1）取本品数滴，加氢氧化钠试液1滴，混合后加吡啶溶液（1→10）4ml，再加铜吡啶试液1～2滴，溶液即显紫堇色，或发生紫堇色的沉淀。
（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间与对照品两主峰的保留时间一致。
（3）取本品5ml，加稀硫酸使成酸性，加0.1mol/L的亚硝酸钠溶液数滴，即显紫色，后变蓝色，继而消失（氨基比林）最后变成绿色（安替比林）。
【检查】  pH值  应为5.5～8.0（附录  页）。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录  页）。
【含量测定】   氨基比林、安替比林  照高效液相色谱法(附录36页)测定。
色谱条件与系统性试验  用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40:60）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按氨基比林计算不低于1500，氨基比林与安替比林峰的分离度应符合规定。
测定法   精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含氨基比林100µg与安替比林40µg的溶液，摇匀。精密量取10µl，注入液相色谱中，记录色谱图；另取氨基比林与安替比林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氨基比林100µg与安替比林40µg的混合溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
巴比妥  精密量取本品适量（约相当于巴比妥0.18g），加新制的碳酸钠试液10ml与水20ml，始终保持温度在15～20℃，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显出的浑浊在半分钟内不消失，即得。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.42mg的C8H12N2O3。
    【作用与用途】  解热镇痛药。用于发热性疾患、关节痛、肌肉痛和风湿症等。
    【用法与用量】  以本品计。肌内或皮下注射：一次量，马、牛20～50 ml；猪、羊5～10 ml。
【不良反应】 
（1）剂量过大或长期应用，可引起虚脱、高铁血红蛋白血症、缺氧、发绀、粒细胞减少症等。
    （2）可使药物代谢加速，降低药效。
    【注意事项】  可引起粒性白细胞减少症，长期应用时注意定期检查血项。
    【休药期】  牛、羊、猪28日 ，弃奶期7日。
    【规格】  （1）5ml  （2）10ml  （3）20ml  （4）50ml
【贮藏】  遮光，密闭保存。