伊维菌素

伊维菌素YiweijunsuIvermectin
伊维菌素H2B1a：	R=CH2CH3	C48H74O14	875.10
伊维菌素H2B1b：	R=CH3	C47H72O14	861.07
本品为伊维菌素H2B1a和伊维菌素H2B1b的混合物。按无水、无乙醇、无甲酰胺计算，含伊维菌素（H2B1a+H2B1b）应为95.0％～102.0％。
【性状】  本品为白色结晶性粉末；微有引湿性。
本品在甲醇、乙酸乙酯或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
比旋度  取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25mg的溶液，依法测定（附录  页），按无水、无乙醇、无甲酰胺计算，比旋度为-17°至-20°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】  有关物质  取含量测定项下的对照品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液（1）；精密量取对照品溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液（2）。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10％，再精密量取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液（1）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，伊维菌素H2B1a峰的相对保留时间1.3～1.5之间的各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液（1）主峰面积的2.5倍（2.5％），其他单个杂质的峰面积不得大于对照品溶液（1）主峰面积（1.0％）；各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液（1）主峰面积的5倍（5.0％），供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液（2）主峰面积的峰可忽略不计（0.05％）。
伊维菌素组分   照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的峰面积不得少于伊维菌素H2B1a与伊维菌素H2B1b峰面积之和的90.0％。
残留溶剂  乙醇与甲酰胺  取本品约0.12g，精密称定，置离心管中，加间二甲苯2ml使溶解(必要时，在40～50℃水浴中加热)。精密加水2ml，混匀，离心。取出上层液再精密加水2ml萃取一次。合并两次萃取的水层液。精密加入内标溶液（取正丙醇0.5ml，置100ml量瓶，用水稀释至刻度）1ml，离心去掉上层剩余间二甲苯，取水层作为供试品溶液；精密称取乙醇与甲酰胺各适量，用水定量稀释制成每1ml中含乙醇3mg与甲酰胺1.8mg的混合溶液，精密量取2ml置离心管中，加间二甲苯2ml混匀，离心。取出上层液再精密加水2ml萃取一次。合并两次萃取的水层液。精密加入内标溶液1ml。离心去掉上层剩余间二甲苯，取水层作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录  页第三法）测定。以聚乙二醇(PEG-20M)（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，程序升温，初始温度为50℃，以每分钟15℃速率升温至80℃，再以每分钟26.7℃速率升温至240℃；进样口温度为220℃，检测器温度为280℃。理论板数按甲酰胺峰计算不低于1500，出峰顺序依次为乙醇、内标物、甲酰胺与间二甲苯，各成分峰之间的分离度应符合要求。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙醇不得过5.0％，甲酰胺不得过3.0％。
水分  取本品，照水分测定法（附录  页第一法A）测定，含水分不得过1.0％。
炽灼残渣  不得过0.1％（附录  页）。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录  页第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】  照高效液相色谱法（附录  页）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水（53∶35∶12）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按H2B1a峰计算应不低于2000，伊维菌素H2B1a与H2B1b峰的分离度应不小于3.0。伊维菌素H2B1b峰约为伊维菌素H2B1a峰相对保留时间的0.8。
测定法  取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含0.8mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】  抗线虫药与抗外寄生虫药。
【贮藏】  遮光，密闭，在干燥处保存。
【制剂】  伊维菌素注射液