亚硒酸钠维生素E注射液

亚硒酸钠维生素E注射液.Yaxisuanna Weishengsu E ZhusheyeSodium Selenite and Vitamin E Injection
本品为亚硒酸钠与维生素E的灭菌乳状液。含维生素E（C31H52O3）与亚硒酸钠（Na2SeO3）均应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】        亚硒酸钠                     1g
维生素E（100％）            50g
                乙醇                        适量
                聚山梨酯-80                 适量
                    注射用水                    适量
                    制成                      1000ml
    【性状】  本品为乳白色乳状液体。
【鉴别】  (1)取本品1ml，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，煮沸，放冷，加水4ml与乙醚10ml，振摇后，静置使分层，取乙醚液2ml，加0.5％2,2＇-联吡啶的乙醇溶液数滴与0.2％三氯化铁的乙醇溶液数滴，应显红色。
(2)取本品1ml，加乙醇6ml，摇匀，澄清后，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝绿色结晶性沉淀。
(3)在维生素E含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值  应为5.0～7.0（附录  页）。
其他  除可见异物外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录  页）。
【含量测定】  亚硒酸钠  精密量取本品10ml（约相当于亚硒酸钠10mg），置碘量瓶中，加碘化钾试液15ml，摇匀，加三氯甲烷20ml，盐酸溶液（1→2）10ml，摇匀，密塞，暗处放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，强烈振摇30秒，继续边振摇边滴定，至水层蓝紫色消失后，强烈振摇30秒至水层不再显色，即为终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.4324mg的Na2SeO3。
    维生素E  照气相色谱法（附录  页）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用硅酮（OV-17）为固定液，涂布浓度为2％的填充柱，柱温为265℃；或用100％二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，柱温为275℃。理论塔板数按维生素E峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    校正因子测定  取正三十二烷或十六酸十六醇酯适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含2.0mg的溶液，作为内标溶液。另取维生素E对照品约50mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加入内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，取1～3μl注入气相色谱仪，计算校正因子。
    测定法  精密量取本品1ml，置棕色具塞瓶中，加盐酸溶液（1→4）2ml与无水乙醇10ml，精密加入内标溶液10ml，密塞，振摇5分钟，静置使分层，取上清液1～3μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
    【作用与用途】  维生素及硒补充药。用于治疗幼畜白肌病。
    【用法与用量】  肌内注射：一次量，每1kg体重，驹、犊 5～8 ml；羔羊、仔猪1～2 ml。
    【不良反应】  硒毒性较大，猪单次内服亚硒酸钠的最小致死剂量为17 mg/kg；幼年羔羊一次内服10 mg亚硒酸钠将引起精神抑制、共济失调、呼吸困难、频尿、发绀、瞳孔扩大、臌胀和死亡，病理损伤包括水肿、充血和坏死，可涉及许多系统。
    【注意事项】
    （1）皮下或肌内注射有局部刺激性。
    （2）硒毒性较大，超量肌注易致动物中毒，中毒时表现为呕吐、呼吸抑制、虚弱、中枢抑制、昏迷等症状，严重可致死亡。
    【休药期】  无需制定。
【规格】  （１）１ml  （２）5ml  （３）10ml
【贮藏】  遮光，密闭保存。