苯甲酸雌二醇注射液

苯甲酸雌二醇注射液Benjiasuan Ci’erchun ZhusheyeEstradiol Benzoate Injection
本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇（C25H28O3）应为标示量的90.0％～110.0％。 
    【性状】  本品为淡黄色的澄明油状液体。 
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液，置离心管中，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录   页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸（50︰30︰0.5）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1︰1），于105℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】  有关物质  取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照苯甲酸雌二醇有关物质项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5％）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录    页）。 
【含量测定】  取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照苯甲酸雌二醇含量测定项下的色谱条件，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】性激素类药。用于发情不明显动物的催情及胎衣滞留、死胎的排除。
【用法与用量】  以苯甲酸雌二醇计，肌内注射：一次量，马10～20mg；牛5～20mg；羊1～3mg；猪3～10mg；犬0.2～0.5mg。
【不良反应】 
（1）在犬、猫等小动物，可引起血液恶液质，多见于老年动物或大剂量应用时。起初血小板和白细胞增多，但逐渐发展为血小板和白细胞下降。严重可致再生障碍性贫血。
（2）可引起囊性子宫内膜增生和子宫蓄脓。
（3）使牛发情期延长，泌乳减少。治疗后可出现早熟、卵泡囊肿。上述作用多因过量应用所致，调整剂量可减轻或消除这些不良反应。
【注意事项】
（1）妊娠早期的动物禁用，以免引起流产或胎儿畸形。
（2）可以作治疗用，但不得在动物性食品中检出。
【休药期】 28日；弃奶期7日。 
    【规格】 （1）1ml︰1mg  （2）1ml︰2mg   （3）2ml︰3mg   （4）2ml︰4mg 
【贮藏】  遮光，密闭保存。