地塞米松磷酸钠注射液

地塞米松磷酸钠注射液Disaimisong Linsuanna ZhusheyeDexamethasone Sodium Phosphate Injection
  本品为地塞米松磷酸钠的灭菌水溶液。含地塞米松磷酸钠（C22H28FNa2O8P）应为标示量的90.0％～110.0％。                                                      
    本品可加适量的稳定剂及助溶剂。                                          
【性状】  本品为无色的澄明液体。                                        
【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。  
【检查】  pH值  应为7.0～8.5（附录  页）。                            
    有关物质  取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取地塞米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照地塞米松磷酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中地塞米松峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5％；如显其他杂质峰，与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间约为0.25的杂质（杂质I）峰面积，不得大于对照溶液的主峰面积（1.0％），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5％），杂质I与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0％）。供试品溶液色谱图中与地塞米松磷酸钠峰相对保留时间为0.2之前的辅料峰忽略不计。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（附录  页），每1mg地塞米松磷酸钠中含内毒素的量应小于1.2EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（附录  页）。                      
【含量测定】  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含地塞米松磷酸钠0.4mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照地塞米松磷酸钠含量测定项下的方法测定，即得。
【作用与用途】糖皮质激素类药。有抗炎、抗过敏和影响糖代谢等作用。用于炎症性、过敏性疾病，牛酮血病和羊妊娠毒血症。
【用法与用量】以地塞米松磷酸钠计。 肌内、静脉注射：一日量，马 2.5～5 mg；牛5～20 mg；羊、猪4～12 mg；犬、猫 0.125～1 mg。
【不良反应】 
    （1）有较强的水钠潴留和排钾作用。
    （2）有较强的免疫抑制作用。
    （3）妊娠后期大剂量使用可引起流产。
    （4）可导致犬迟钝，被毛干燥，体重增加，喘息，呕吐、腹泻，肝脏药物代谢酶升高，胰腺炎，胃肠溃疡，脂血症，引发或加剧糖尿病，肌肉萎缩，行为改变（沉郁、昏睡、富于攻击），可能需要终止给药。
    （5）猫偶尔可见多饮、多食、多尿、体重增加、腹泻或精神沉郁。长期高剂量给药治疗可导致类库兴氏综合症。
【注意事项】 
    （1）妊娠早期及后期母畜禁用。
    （2）严重肝功能不良、骨软症、骨折治疗期、创伤修复期、疫苗接种期动物禁用。
    （3）严格掌握适应证，防止滥用。
    （4）对细菌性感染应与抗菌药合用。
    （5）长期用药不能突然停药，应逐渐减量，直至停药。
【休药期】 牛、羊、猪21日，弃奶期3日。                       
【规格】 （1）1ml∶1mg  （2）1ml∶2mg  （3）1ml∶5mg （4）5ml：5mg
【贮藏】  遮光，密闭保存。