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栓剂

来源:四部   分类:通则   页码:10  

0107 栓剂
栓剂系指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等;阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等;尿道栓一般为棒状。
栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑菌剂等。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。
二、栓剂可用挤压成形法和模制成形法制备。制备栓剂用的固体原料药物,除另有规定外,应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。可根据施用腔道和使用需要,制成各种适宜的形状。
三、栓剂中的原料药物与基质应混合均匀,其外形应完整光滑,放入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装或贮存时变形。
四、栓剂所用内包装材料应无毒性,并不得与原料药物或基质发生理化作用。
五、除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存和运输,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
除另有规定外,栓剂应进行以下相应检查。
【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。
检查法 取供试品10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较(有标示粒重的中药栓剂,每粒重量应与标示粒重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。
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平均粒重或标示粒重 重量差异限度
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1.0g及1.0g以下 ±10%
1.0g以上至3.0g ±7.5%
3.0g以上 ±5%
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凡规定检查含量均匀度的栓剂,一般不再进行重量差异检查。
【融变时限】除另有规定外,照融变时限检查法(通则0922)检查,应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查,应符合规定。

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