梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）Meidutuoxuanti Kangti Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)Diagnostic Kit for Antibody to Treponema Pallidum (ELISA)
    本品系用梅毒螺旋体抗原包被的微孔板和酶标记抗原及其他试剂制成，应用双抗原夹心酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
    1基本要求
    生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
    2制造
    2.1专用原材料
    2.1.1梅毒螺旋体抗原
    选用重组蛋白抗原，抗原的分子量、活性、纯度应符合要求。
    2.1.2辣根过氧化物酶（或其他适于标记的酶）
    辣根过氧化物酶的RZ值应不低于3.0，其他标记用酶应符合相应的要求。
    2.1.3阳性对照用血清或血浆
    梅毒螺旋体抗体检测为阳性的人血清或血浆。
    2.1.4阴性对照用血清或血浆
    梅毒螺旋体抗体检测为阴性的人血清或血浆。
    2.1.5微孔板
    CV（%）应不高于10%。
    2.2制备程序
    2.2.1抗原的纯化
    采用适宜的方法纯化抗原。纯化后抗原的分子量、纯度和活性应符合要求。纯化后的抗原于低温下保存。
    2.2.2酶标记物的制备
    采用常规过碘酸钠-乙二醇或其他适宜方法对纯化抗原进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，酶标记抗原的活性应符合要求，加入适当的保护剂后于低温下保存。
    2.2.3包被抗原浓度和酶标记物浓度的选定
    采用方阵滴定法选择最佳包被抗原浓度和酶标记抗原的工作浓度。
    2.2.4包被抗原板的制备
    采用最佳包被浓度的抗原包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，保存于2~8℃。对包被抗原板须抽样进行检定，应符合3.1.1~3.1.4项和3.1.7项要求。
    2.2.5阳性对照
    选用梅毒螺旋体抗体检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理，除菌过滤，于2~8℃保存。
    2.2.6阴性对照
    选用梅毒螺旋体抗体检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合，经60℃、1小时处理，除菌过滤，于2~8℃保存。
    2.2.7反应时间的设置
    检测过程中加入检测样本后反应时间应不低于60分钟，加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟，加入显色液后显色时间应不低于30分钟。
    2.3半成品检定
    按3.1项进行。
    2.4成品
    2.4.1分批
    应符合“生物制品分批规程”规定。
    2.4.2分装与冻干
    应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装或冻干后保存于2~8℃。
    2.4.3规格
    应为经批准的规格。
    2.4.4包装
    应符合“生物制品包装规程”规定。
    3检定
    3.1半成品检定
    3.1.1阴性参考品符合率
    用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
    3.1.2阳性参考品符合率
    用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
    3.1.3最低检出限
    用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
    3.1.4精密性
    用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV（%）应不大于15%（n=10）。
    3.1.5无菌检查
    依法检查（通则1101）含有蛋白质成分的液体组分，半成品加防腐剂分装后，对留样进行无菌检查，采用直接接种法，应符合规定。
    3.1.6水分
    冻干组分水分应不高于3.0%（通则0832）。
    3.1.7稳定性试验
    试剂各组分于37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1~3.1.4项要求。
    3.2成品检定
    3.2.1物理检查
    3.2.1.1外观
    液体组分应澄清；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。
    3.2.1.2溶解时间
    冻干组分应在3分钟内溶解。
    3.2.2阴性参考品符合率
    按3.1.1项进行。
    3.2.3阳性参考品符合率
    按3.1.2项进行。
    3.2.4最低检出限
    按3.1.3项进行。
    3.2.5精密性
    按3.1.4项进行。
    3.2.6稳定性试验
    出厂前进行，方法按3.1.7项进行。
    4保存及有效期
    于2~8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。
    5使用说明
    应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。