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磷[32P]酸钠盐注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   页码:1608  

磷[32P]酸钠盐注射液
Lin [32P]suannayan Zhusheye
Sodium Phosphate [32P] Injection
本品为磷[32P]酸钠盐的灭菌溶液(主要含Na2H32P04)。含磷[32P]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】照磷[32P]酸钠盐口服溶液项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】pH值 应为6.0~8.0(通则 1401)。
含磷量 精密量取本品1ml(不稀释),照磷[32P]酸钠盐口服溶液项下的方法测定。每1ml中含磷量不得过10μg。
细菌内毒素 取本品适量,依法检查(通则 1143),每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。
【放射性核纯度】照磷[32P]酸钠口服溶液项下的方法测定。本品的放射性核纯度和γ杂质核素含量应符合如下规定:32P不低于99.999%,其他γ杂质核素总量不高于0.001%。
【放射化学纯度】取本品适量,照磷[32P]酸钠盐口服溶液项下的方法测定(色谱纸预先用2%氯化铵溶液浸泡1~2分钟,取出,置100℃干燥,在干燥器中保存),磷[32P] 酸盐的放射化学纯度应不低于95%。
【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于185MBq。
【类别】放射性药。
【规格】(1)185MBq(2)370MBq(3)925MBq(4)1850MBq
【贮藏】置适宜的屏蔽容器内,密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。

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