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枸橼酸镓[67Ga]注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   页码:1599  

枸橼酸镓[67Ga]注射液
Juyuansuan Jia[67Ga] Zhusheye
Gallium[67Ga]Citrate Injection
本品为枸橼酸镓[67Ga]的灭菌溶液(无载体)。含镓[67Ga]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0% ~110.0% 。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子的能量为0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV;或照半衰期测定法(通则 1401)测定,本品的半衰期应符合规定(74.4~82.2小时)。
(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值为0.9处有放射性主峰。
【裣查】pH值 应为6.0~7.5(通则 1401)。
细菌内毒素 取本品,以内毒素检查用水至少稀释100倍后,依法检查(通则 1143),本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。
【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定法(通则 1401)测定,镓[67Ga]应大于99.0%,镓[66Ga]不得过0.2%。
【放射优学纯度】取本品适量,以醋酸钠-冰醋酸混合溶液(取醋酸钠1.36g与冰醋酸0.58ml,用水100ml溶解,混匀)为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则 1401)试验,枸橼酸镓[67Ga]的放射化学纯度应不低于95%。
【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则 1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于37MBq。
【类别】放射性诊断用药。
【规格】(1)185MBq(2)370MBq(3)740MBq
【贮藏】置铅容器内,密闭保存,容器表面辐射水平应符合规定。

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