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来昔决南钐[153Sm]注射液

来源:二部   分类:正文品种第二部分   页码:1595  

来昔决南钐[153Sm]注射液
Laixijuenanshan[153Sm] Zhusheye
Samarium[153Sm] Lexidronam Injection
本品为来昔决南钐[153Sm]的灭菌水溶液。含钐[153Sm]的放射性浓度,按其标签上的记载时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色或浅棕色澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则 1401)测定,其主要光子能量分别为69.67keV和103.18keV。
(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,来昔决南钐[153Sm]的Rf值为0.9~1.0,153Sm3+的Rf值为0.0~0.1。
【检查】pH值 采用经校正的精密pH试纸测定(通则 1401),应为7.0~8.5。
澄清度与颜色 本品应澄清无色;如显浑浊,与0.5号浊度标准液(通则 0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与棕红色3号标准比色液比较(通则 0901第一法),不得更深。
含钐量 对照溶液的制备精密称取依地四膦酸351.3mg,置具塞锥形瓶中,加2.0mol/L氢氧化钠溶液适量使溶解,调节pH值至8.0~8.5之间,精密加入标准钐溶液(1000μg/ml),1.5ml摇匀,60~80℃加热1小时,放冷,将溶液定量转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含来昔决南钐15μg)。
测定法 精密量取对照溶液0ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml和供试品溶液20μl,分别置5ml量瓶中,各加入2.4mg/ml偶氮胂Ⅲ溶液1.5ml和1mol/L盐酸溶液0.5ml,用水稀释至刻度,摇匀,5分钟后,置1cm吸收池中,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在655nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。本品每1ml中含钐(Sm)的量不得过0.5mg。
游离依地四膦酸 精密量取1000μg/ml的标准锌溶液7.5ml,置锥形瓶中,加水20ml,加1滴甲基红指示液,用氨水调溶液颜色由红变黄,加氨-氯化铵缓冲溶液(pH值为10.0)10ml,加铬黑T指示液1滴和供试品溶液1.0ml,摇匀,溶液应仍呈紫红色(游离的依地四膦酸浓度小于50mg/ml)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143)。本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(通则 1101),应符合规定。
【放射性核纯度】取本品放射性核纯度测定法(通则 1401)测定,153Sm不低于99.0%,其他放射性杂质总量不高于1.0%。
【放射化学纯度】取本品适量,以水-氨水(25:1)为展开剂,Whatman No.540(或分离效能相当的)固定相,照放射化学纯度测定法(通则 1401)试验,来昔决南钐[153Sm]的Rf值为0.9~1.0,其放射化学纯度应不低于98%。
【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,含153Sm的放射性浓度应不低于1000MBq/ml;按标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。
【类别】放射性治疗用药。
【贮藏】密闭,置铅容器内,容器表面辐射水平应符合规定。

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