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马来酸依那普利胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   页码:61  
马来酸依那普利胶囊
Malaisuan Yinapuli Jiaonang
Enalapril Maleate Capsules
本品含马来酸依那普利(C20H28N2O5.C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于马来酸依那普利20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中约含60μg的溶液,作为对照溶液。照马来酸依那普利有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍(1.5%), 杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/3(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/6(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积(3.0%)。
含量均匀度 取本品1粒,将内容物倾入25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,囊壳用水分次洗涤,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。
溶出度 取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法),以水500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取马来酸依那普利对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg(5mg规格)或20μg(10mg规格)的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。 限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸盐缓冲溶液(0.01mol/L磷酸二氢钾溶液,用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为215nm;柱温为50℃。取马来酸适量,加流动相溶解并制成每1ml中约含马来酸0.5mg的溶液;另分别取杂质Ⅰ对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液。取马来酸溶液和混合溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序为:马来酸峰、杂质Ⅰ峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰,依那普利峰拖尾因子应小于2.0,马来酸峰与依那普利拉峰的分离度应符合要求,杂质Ⅰ峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。
测定法 取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物,混匀,研细,精密称取适量(约相当于马来酸依那普利20mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇,使马来酸依那普利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取马来酸依那普利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定,按外标法以依那普利峰面积计算,即得。
【类别】同马来酸依那普利。
【规格】(1)5mg (2)10mg
【贮藏】遮光,密封保存。

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