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马来酸麦角新碱

来源:二部   分类:正文品种第一部分   页码:58  
马来酸麦角新碱
Malaisuan Maijiao Xinjian
Ergometrine Maleate

本品为9,10-二脱氢-N-[(S)-2-羟基-1-甲基乙基]-6-甲基麦角灵-8β-甲酰胺马来酸盐。按干燥品计算,含C19H23N3O2.C4H4O4不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;微有引湿性;遇光易变质。
本品在水中略溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+53°至+56°。
【鉴别】(1)本品的水溶液显蓝色荧光。
(2)取本品约1mg,加水1ml溶解后,加对二甲氨基苯甲醛试液2ml,5分钟后,显深蓝色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集32图)一致。
【检查】酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.6~4.4。
溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
有关物质 取本品,精密称定,加乙醇-浓氨溶液(9:1)溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液与每1ml中含0.2mg的溶液,分别作为供试品溶液(1)与供试品溶液(2); 另取马来酸麦角新碱对照品,精密称定,用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(25:8:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液(1)主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同,如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液对应的杂质斑点比较,不得更深,并不得显对照品溶液以外的杂质斑点;供试品溶液(2)除主斑点外,不得显任何杂质斑点。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。
【含量测定】取本品约60mg,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于22.07mg的C19H23N3O2.C4H4O4
【类别】子宫收缩药。
【贮藏】遮光,密封,在冷处保存。
【制剂】马来酸麦角新碱注射液

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