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己酸羟孕酮注射液

来源:二部   分类:正文品种第一部分   页码:54  
己酸羟孕酮注射液
Jisuan Qiangyuntong Zhusheye
Hydroxyprogesterone Caproate Injection
本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。
【鉴别】(1)取本品适量,用三氯甲烷稀释制成每1ml中含己酸羟孕酮1.0mg的溶液,作为供试品溶液:另取己酸羟孕酮对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:15)为流动相;检测波长为254nm。取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量,用甲醇溶解并制成每1ml中各约含20μg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量,加甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取己酸羟孕酮对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同己酸羟孕酮
【规格】(1)1ml:0.125g (2)2ml:0.25g (3)1ml:0.25g
【贮藏】遮光,密闭保存。

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